OPUS® 預(yù)裝柱

OPUS® 5cm-60cm預(yù)裝柱在受控分類潔凈室內(nèi)裝填，符合ISO 7級無活性顆粒（NVP）標(biāo)準(zhǔn)。緩沖液制備在符合ISO 8級NVP標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)進(jìn)行。
 

• 每周監(jiān)測活性劑無活性顆粒
• 裝填操作及將層析填料配量進(jìn)入層析柱時，監(jiān)測活性污染物
• 限制進(jìn)入?yún)^(qū)域，只用于生產(chǎn)OPUS®預(yù)裝柱
• 常規(guī)清洗和消毒計劃
• 監(jiān)測房間壓力差，使用100% HEPA過濾空氣，以維持空氣質(zhì)量
• 在所有相關(guān)領(lǐng)域發(fā)布要求的凈化服程序

為支持客戶文件存檔，OPUS®預(yù)裝柱法規(guī)支持文件包括以下部分：
 

• 產(chǎn)品規(guī)格
• 生產(chǎn)程序
• 溶出性和析出性
• 運(yùn)輸質(zhì)量
• 用戶指南
• 材料證書
• 樣品分析證書

為提供大的靈活性，OPUS®預(yù)裝柱可應(yīng)用非GMP和GMP應(yīng)用。除下表所標(biāo)注外，一般情況下，OPUS® 非GMP和GMP預(yù)裝柱是*的。OPUS® 非GMP預(yù)裝柱不提供填料樣品。OPUS® GMP預(yù)裝柱提供填料樣品，以便在終端用戶工廠進(jìn)行填料*性測試。